RENATO SANTOS 10/06/2021 As vacinas são segura mesmo? então por que os Estados Unidos estão registrando 800 pessoas com uma inflamação que podemos classifica-las como grave! E o quadro poderá piorar no Brasil.
Que tipo de vacinas estão sendo usada na população?
As autoridades federais receberam mais de 800 relatos de inflamação do coração em pessoas que receberam a vacina COVID-19, disse uma autoridade de saúde na quinta-feira.
As notificações de miocardite ou pericardite foram submetidas ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Vacina , um sistema de notificação passiva executado em conjunto pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e Food and Drug Administration, até 31 de maio.
A maior parte dos relatórios descreveu a inflamação do coração que aparece após a segunda de duas doses das vacinas Pfizer de Moderna, ambas as quais utilizam tecnologia de RNA mensageiro.
As autoridades enfatizam que qualquer pessoa pode enviar relatórios por meio do sistema de relatórios, mas as autoridades já verificaram que 226 dos relatórios atendem à definição de caso de trabalho do CDC, disse o Dr. Tom Shimabukuro, vice-diretor da agência, durante uma apresentação dos dados. Acompanhamento e revisão estão em andamento para o resto.
Dos 285 relatos de casos para os quais a disposição era conhecida no momento da revisão, 270 pacientes haviam recebido alta e 15 ainda estavam hospitalizados, disseram as autoridades. A miocardite geralmente requer cuidados hospitalares. Nenhuma morte foi relatada.
O CDC anunciou no mês passado que estava investigando relatos de inflamação do coração em adolescentes e adultos jovens que receberam a vacina COVID-19, embora não tenha tomado nenhuma ação definitiva além de dizer que continuaria analisando os dados do caso.
Um comitê consultivo para a agência, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização, disse em uma atualização pouco notada publicada em 24 de maio e publicada em 1 de junho que os dados do VAERS mostraram que nos 30 dias após a segunda dose de vacinação de mRNA, “lá foi um número maior de casos de miocardite / pericardite observados do que o esperado em jovens de 16 a 24 anos. ”
Os dados do Vaccine Safety Datalink, um sistema de relatório ativo que depende de nove organizações de saúde em sete estados, não mostraram casos acima do esperado, acrescentou.
“No entanto, as análises sugerem que esses dados precisam ser cuidadosamente seguidos à medida que mais pessoas em grupos de idades mais jovens são vacinadas”, disse o grupo de trabalho de segurança da vacina do comitê consultivo em seu relatório.
O Ministério da Saúde de Israel disse no mesmo dia que encontrou 275 casos de inflamação do coração entre as mais de 5 milhões de pessoas no país que receberam a vacina entre dezembro de 2020 e maio. Um estudo israelense descobriu “uma provável ligação” entre o recebimento da segunda dose do Jab da Pfizer “e o aparecimento de miocardite entre homens de 16 a 30 anos”, disse o ministério.
Shimabukuro disse que os dados de vigilância passiva dos EUA “são consistentes com os dados de vigilância que surgiram de Israel”.
Os números também são consistentes com outros relatórios de casos e dados do Departamento de Defesa.
A grande maioria dos relatórios dos EUA trata de pacientes do sexo masculino. Aproximadamente 300 relatórios preliminares indicaram que os pacientes sofriam de dor no peito, com quase o mesmo número de enzimas cardíacas elevadas.
Um relato de caso examinando miocardite em sete adolescentes após a vacinação com jab de Pfizer, publicado na Pediatrics, o jornal da Academia Americana de Pediatria, neste mês, disse que todos os sete desenvolveram a inflamação em 4 dias após receberem a segunda dose, não tinha evidência de Infecção por COVID-19 e não atendeu aos critérios para MIS-C, uma doença rara.
Os sete homens, com idades entre 14 e 19 anos, todos necessitaram de cuidados hospitalares, mas cada um deles acabou recebendo alta.
Os autores, que não responderam aos pedidos de comentários, disseram que nenhuma ligação foi estabelecida entre as vacinas e a miocardite e que os benefícios das vacinas superam os riscos. Mas eles também pediram aos profissionais de saúde “que considerem a miocardite na avaliação de adolescentes e adultos jovens que desenvolvem dor no peito após a vacinação com COVID-19”.
Um comentário sobre o estudo publicado na mesma revista, disse "há algumas preocupações em relação a esta série de casos que podem sugerir uma relação causal e, portanto, justificar uma análise mais aprofundada por meio de sistemas de vigilância estabelecidos."
“Em primeiro lugar, o tempo consistente de sintomas nestes sete casos após a segunda vacinação sugere um processo biológico uniforme. Em segundo lugar, as semelhanças nos achados clínicos e características laboratoriais nesta série sugerem uma etiologia comum. Finalmente, esses casos ocorreram em um contexto de escassez de circulação de vírus respiratórios comuns conhecidos por estarem associados à miocardite, e avaliações diagnósticas completas não identificaram etiologias infecciosas ”, acrescentaram.
O número esperado de casos de miocardite / pericardite em pessoas com 16 ou 17 anos, com base nas taxas de incidência de fundo e no número de doses administradas a essa população até 31 de maio, está entre dois e 19 anos. Mas com base nos relatórios do VAERS, o número é 79 .
Da mesma forma, o número esperado de casos entre adultos jovens com idades entre 18 e 24 anos é de oito a 83. O número baseado nos relatórios é de 196.
“Nos jovens de 16 a 17 anos e de 18 a 24 anos, os relatórios observados estão excedendo o esperado com base nas taxas de histórico conhecidas que são publicadas na literatura”, disse Shimabukuro a membros da Food and Drug Administration comitê consultivo de vacinas na reunião de quinta-feira, embora ele tenha alertado que nem todos os relatórios “se revelarão verdadeiros relatórios de miocardite / pericardite”.
“Digno de nota, desses 528 relatórios após a segunda dose com início dos sintomas em 30 dias, mais da metade deles estavam nesses grupos de idade mais jovens, 12-24 anos, enquanto cerca de 9 por cento do total das doses administradas estavam nesses grupos de idade, então nós “claramente temos um desequilíbrio lá”, acrescentou ele mais tarde.
Os dados do Vaccine Safety Datalink, que vem de nove grupos de saúde que administraram coletivamente mais de 8,8 milhões de doses - apenas cerca de 284.000 delas foram administradas a jovens de 12 a 17 anos - não indicaram preocupações de segurança, com apenas 60 miocardite ou eventos de pericardite relatados até 29 de maio, o médico continuou.
Um sistema de vigilância da Food and Drug Administration, a Biologics Effectiveness and Safety Initiative, que utiliza dados de reclamações do CVS e de dois outros parceiros, detectou 99 casos de miocardite / pericardite nos 42 dias após a vacinação entre cerca de 3,1 milhões de injeções administradas a pessoas entre os com idades entre 12 e 64 anos, o painel foi informado anteriormente por um funcionário da agência reguladora de drogas.
Outros 1.260 foram relatados em pessoas com 65 anos ou mais por meio de dados de reivindicações de dados de reivindicações do Medicare.
Nenhum dos números aumentou os sinais de segurança, disse Steve Anderson, diretor do Escritório de Bioestatística e Epidemiologia do FDA.
O Dr. Cody Meissner, chefe da Divisão de Doenças Infecciosas Pediátricas do Hospital Infantil Tufts, e membro do painel que ouviu de Shimabukuro e outros, disse após as apresentações que ficou "impressionado com o fato" de que miocardite "ocorre mais comumente após a segunda dose. ”
“É um intervalo de tempo bastante específico, é principalmente após as vacinas de mRNA, pelo que sabemos, sabemos que a idade consistente, há uma falta de explicações alternativas, embora esses pacientes tenham sido muito bem trabalhados, e é uma ocorrência generalizada porque, como você disse, Israel encontrou uma situação bastante semelhante ”, disse ele durante a reunião.
Ele perguntou a Shimabukuro sobre as taxas de coágulos sanguíneos observados em mulheres com idades entre 30 e 49 anos após a vacinação - a maioria dos coágulos apareceu naquela população depois de receber uma injeção da Johnson & Johnson, embora as autoridades finalmente tenham suspendido uma pausa, dizendo que os benefícios superavam os riscos - e para reafirmar a taxa de incidência de miocardite em adolescentes após uma injeção.
Shimabukuro disse que, em contraste com a situação de coagulação, quando os dados mostraram “fortes evidências de uma relação causal muito cedo”, mais estudos são necessários sobre a inflamação do coração.
“A essa altura, acho que ainda estamos aprendendo sobre os índices de miocardite e pericardite. Continuamos a coletar mais informações no VAERS e a obter mais informações no VSD, e acho que, à medida que reunirmos mais informações, começaremos a ter uma ideia melhor das taxas pós-vacinação e, com sorte, poderemos obter informações mais detalhadas por faixa etária ”, disse ele.
“Ainda é cedo”, acrescentou ele, observando que a autorização para uma vacina para crianças de 12 a 15 anos não veio até meados de maio, enquanto a imunização de adolescentes mais velhos veio em grande parte mais tarde do que as vacinas para adultos.
“Acredito que, no final das contas, teremos informações suficientes para responder a essas perguntas”, disse ele.
Outro membro do painel, Dr. Jay Portnoy, diretor da Divisão de Alergia, Asma e Imunologia do Children's Mercy Hospitals & Clinics, solicitou uma comparação entre os eventos adversos em pessoas vacinadas e não vacinadas, dizendo se a taxa de eventos adversos era menor em aqueles que estão vacinados, então ainda valeria a pena levar uma vacina.
Shimabukuro disse que uma avaliação de risco-benefício seria fornecida pelo painel consultivo do CDC, conhecido como ACIP, sobre vacinas durante uma reunião na próxima semana.
Uma porta-voz do CDC também fez referência à próxima reunião, que ocorrerá em 18 de junho, após dizer que os relatos de miocardite permanecem raros, visto que mais de 300 milhões de doses foram administradas nos Estados Unidos.
“Dado o número de doses da vacina COVID-19 administradas, esses relatos são raros. Mais de 18 milhões de pessoas entre 12 e 24 anos receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19 nos Estados Unidos ”, disse ela ao Epoch Times por e-mail. “O CDC continua a recomendar a vacinação COVID-19 para todas as pessoas com 12 anos ou mais. Ser vacinado é a melhor maneira de ajudar a proteger você e sua família do COVID-19. ”
Um porta-voz da Pfizer disse ao Epoch Times em um e-mail que a empresa está ciente de dados federais que indicam “relatos raros de miocardite e pericardite, predominantemente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, após a vacinação com mRNA COVID-19”. Ele observou que as autoridades federais não concluíram que as vacinas de mRNA COVID-19 causam qualquer uma das condições, antes de expressar apoio para uma avaliação de eventos adversos suspeitos.
“Com um grande número de pessoas vacinadas até o momento, o perfil de risco-benefício de nossa vacina permanece positivo”, acrescentou o porta-voz.
Moderna não respondeu a um inquérito.
Dra. Monica Gandhi, professora de medicina e chefe associada da University of California, San Francisco, disse ao Epoch Times em um e-mail que, em vista do aumento do risco de miocardite acima das taxas esperadas entre os jovens, especialmente após a segunda dose, os pais deve ficar atento para quando orientações forem emitidas por autoridades federais.
“As possibilidades incluem apenas vacinar crianças sem infecção prévia, pois há uma associação entre COVID anterior e este efeito adverso; dar 1 dose em vez de 2 abaixo dos 20 anos; abordar a dosagem da vacina (atualmente de 30 microgramas até a idade de 12 anos, que é a mesma dose que em adultos); e estendendo a duração entre as doses 1 e 2 para os jovens ”, disse ela. “Aguardo a orientação do ACIP sobre isso nas próximas semanas.”
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