RENATO SANTOS 14/12/2020 O Butantã percebeu que a coisa ia ficar feia para lados deles.
João Dória não força a barra, seja responsável respeite a decisão da Anvisa! Sem certificação a vacina chinesa não dá!
Diante das novas medidas regulatórias adotadas pela Agência e do cenário do uso emergencial das vacinas contra a Covid-19, a Anvisa comunica que está trabalhando em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Anvisa e possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil. A urgência e o tratamento excepcional abrangem ainda:
1- as autorizações e licenciamento das importações;
2- os projetos de monitoramento das reações adversas;
3- as avaliações de boas práticas de fabricação.
A Anvisa estima o prazo máximo de até 10 (dez) dias para análise do pedido de autorização de uso emergencial, diante da apresentação de toda a documentação necessária à concessão, nos termos do Guia Técnico.
Neste momento de grande urgência, reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e nossa atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança.
Confira informações adicionais da Anvisa:
Avaliação na Agência para autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19
A autorização concedida pelo FDA leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com essa agência para vacinação de grupos específicos da população norte-americana, tendo em vista que são vacinas que ainda estão em estudo. O mesmo racional foi utilizado pela MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) do Reino Unido ao conceder autorização de uso emergencial da vacina BNT162b2 da Pfizer e BioNTech, bem como pela autoridade reguladora canadense, a Health Canada. Observa-se que todos esses países vincularam a concessão de autorização de uso emergencial à submissão de dados às suas autoridades reguladoras, de modo que pudessem vincular essa autorização aos planos e compromissos de monitoramento a serem realizados em seus territórios, nas populações específicas que virão a receber as doses da vacina. De maneira distinta, outras autoridades reguladoras estrangeiras, como é o caso da TGA (Therapeutic Goods Administration), autoridade reguladora da Austrália, optou por ainda não realizar a mesma concessão no seu país, mas sim seguir avaliando os dados de eficácia e segurança da empresa fabricante como parte do processo de avaliação australiano, conforme declaração publicada no site daquela autoridade
(https://www.tga.gov.au/tga-statement-uk-government-emergency-use-authorisation-related-covid-19-vaccine-bnt162b2-supplied-pfizer-and-biontech).
Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa, já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras. Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa.
Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país.
De maneira simplificada, para a vacinação de grupos de brasileiros, dentre outras informações descritas pela RDC 444/2020, a Anvisa precisa avaliar as seguintes questões, mesmo no contexto de otimização da avaliação e da cooperação internacional com as demais autoridades reguladoras parceiras:
1. A vacina que será disponibilizada para a população brasileira é exatamente a mesma que foi avaliada nos estudos clínicos conduzidos e que demonstraram eficácia e segurança? Trata-se do mesmo local e método de fabricação, formulação, material de embalagem, qualidade de insumos e outras características que podem interferir no seu desempenho?
2. Qual a população-alvo proposta para ser vacinada no Brasil? É o mesmo perfil da população proposta para ser vacinada no exterior ou há diferenças na população-alvo? Quais os dados que embasam as alegações de eficácia e segurança da vacina para essa população-alvo? A avaliação deve ser realizada considerando a realidade brasileira.
3. Por serem vacinas ainda em estudo, as reações adversas naqueles voluntários que serão vacinados devem ser monitoradas de forma minuciosa. Quais as estratégias para monitoramento no Brasil? Como a empresa irá garantir que todas as reações adversas serão devidamente coletadas, tratadas e notificadas à Anvisa, para que seja avaliado constantemente o benefício da vacina frente a seus riscos?
Após a análise dos dados a serem submetidos é que será possível afirmar que a vacina a ser disponibilizada para os brasileiros é segura, eficaz e tem qualidade. A equipe da Anvisa está preparada para conduzir essa avaliação de forma rápida, considerando a urgência que a pandemia requer e sem abrir mão dos requisitos técnicos mínimos para manter a confiança da população na vacinação. Uma vez que TODOS os documentos necessários tenham sido submetidos à Agência pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de 10 (dez) dias seja adequado para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para a Agência e possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil.
É importante esclarecer que a Anvisa já se antecipou, adotando medidas de reliance (que nada mais é que a prática de se basear em informações fidedignas de autoridades reguladoras qualificadas) que possibilitam à Agência otimizar as etapas de análise considerando as informações já avaliadas por autoridades com as quais a Agência possui acordos de confidencialidade e que são membros de fóruns como o ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano).
A Anvisa dispõe de acordos de confidencialidade com as principais autoridades reguladoras estrangeiras, o que permite a discussão conjunta sobre informações confidenciais que venham a ser submetidas pelas empresas fabricantes às autoridades reguladoras envolvidas. Uma vez que as empresas submetam os dados necessários à avaliação pela Anvisa, a Agência poderá discutir, em fórum privilegiado, questões regulatórias que se beneficiem da interação internacional entre reguladores. Não está previsto nesses acordos, entretanto, que as informações submetidas diretamente pelos fabricantes a uma autoridade reguladora possam ser automaticamente remetidas pela autoridade reguladora (FDA, por exemplo) diretamente à Anvisa. É preciso que o fabricante remeta esses dados à Agência.
Adicionalmente a todo o esforço de otimização e de interação regulatória já estabelecido pela Anvisa com as principais autoridades reguladoras estrangeiras, não é superável a análise de aspectos relacionados às caraterísticas do Brasil, bem como os compromissos de a empresa requerente realizar o monitoramento das reações adversas, o plano de minimização dos riscos de uso de uma vacina em desenvolvimento clínico, bem como da qualidade e da estabilidade e condições de conservação.
Resumo dos aspectos que devem ser levados em consideração quando da necessidade de o país avaliar a concessão de autorização de uso emergencial de vacinas para o enfrentamento da Covid-19:
a. O Brasil é o líder internacional no processo de avaliação da CoronaVac. Tal vacina já se encontra com Autorização de Uso Emergencial (AUE) na China desde junho do presente ano. Os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão. Até o momento, nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante em seus países. Caso venha a ser autorizada a replicação automática da AUE estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasi, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina.
b. A AUE é uma solução transitória, para um público-alvo restrito, que deve ser constantemente monitorado e ajustado, de acordo com os achados dos estudos. Caso esta etapa não seja feita no Brasil, com a supervisão da Anvisa, perde-se o acesso a informações e diminui a responsabilidade dos desenvolvedores com a prestação de informações às autoridades reguladoras brasileiras. A Agência não terá como atuar sobre essas questões, em proteção à população brasileira.
c. É consenso internacional que a AUE é uma alternativa válida, mas que somente deve ser considerada em atendimento à legislação e aos regulamentos técnicos nacionais específicos de cada país, considerando ainda questões éticas e científicas inerentes a cada nação. Cada país tem níveis de disposição distintos de tolerância a diferentes graus de certeza sobre a eficácia e a segurança dos produtos, dada a morbidade e/ou mortalidade da doença e a escassez de opções de tratamento e/ou prevenção. É preciso avaliar previamente se os dados enviados demonstram probabilidade razoável de que os dados de qualidade, segurança e desempenho de uma vacina são aceitáveis e que os benefícios superam os riscos e incertezas previsíveis no contexto da pandemia de Covid-19. Adicionalmente, ela requer envolvimento da comunidade-alvo da AUE e limitação no tempo para que os achados possam ser avaliados e utilizados para ajustes eventualmente necessários.
d. É preciso ainda considerar a potencial influência de questões relacionadas à geopolítica que podem permear as discussões nacionais e eventualmente decisões de autoridades estrangeiras relacionadas à vacina da Covid-19. Há o risco ainda de que países coloquem interesses nacionais em primeiro lugar na garantia de acesso a uma vacina para seus próprios cidadãos, criando potencial de corromper o rigor com que as vacinas candidatas a imunizar contra a Covid-19 são avaliadas para autorização de uso emergencial.
e. As decisões de autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19 pressupõem uma relação risco-benefício favorável, com base em dados que devem ser disponibilizados referentes à qualidade, segurança e desempenho dessas vacinas.
f. As autorizações de uso emergencial são projetadas para circunstâncias em que a população está disposta a tolerar menos certeza sobre a eficácia e segurança das vacinas. Compete à autoridade reguladora nacional definir exatamente o que constitui uma relação benefício-risco favorável.
g. A decisão de autorização de uso emergencial somente deve ser tomada mediante o estabelecimento de um sistema responsável pela supervisão e pelo monitoramento ético e regulatório que satisfaça os requisitos legais brasileiros.
Por fim, a Anvisa continuará trabalhando, inclusive no período de Natal e Ano Novo, para favorecer o acesso seguro, eficaz e de qualidade às vacinas contra a Covid-19, desde que alguma empresa competente faça a solicitação a esta Agência.
Alterou a data, o Butantã pediu o adiamento da autorização da ANVISA, o instituto anunciou nesta segunda que os resultados do medicamento desenvolvido em parceria com a empresa SinoVac não serão entregues no dia 15 deste mês, como anunciado anteriormente. A data passou a ser o 22 de dezembro.
Não é uma vitória a ser comemorada, mas é um sinal que as coisas não andam como o governador João Dória queria, ele tem que manter a sua palavra que iria respeitar qualquer decisão.
A População não quer tomar uma vacina que não esteja dentro dos padrões do Brasil e ainda duvidosa a sua eficácia, nem a China quis aplica-la aos seus cidadãos.
No ultimo dia 11 de dezembro a assessoria do Governador, afirmou que ele respeitaria a decisão, da ANVISA, mas a surpresa partiu de uma Instituição séria e respeitada Butantã hoje dia 14/12/2020.
Veja na íntegra uma entrevista exclusiva feita via fecebook e Renato Santos,
https://gazetacentral.blogspot.com/2020/12/exclusivo-governador-joao-doria.html.
Espera-se do Governador, que mantenha a sua palavra, isso é não pressiona o Instituto do Butantã para tocar de fundo de caixa uma vacina que não se tem segurança nenhuma contra o seu efeito colateral, na entrevista a assessoria afirmou que são responsáveis e assim esperamos.
O Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até 23 de dezembro, os dados da análise final do estudo e solicitar o registro definitivo do imunizante, e não somente a autorização para uso emergencial. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.
Inicialmente, a promessa do Butantã era divulgar os dados de eficácia até esta terça-feira, 15, e submeter à Anvisa tanto a solicitação do registro regular quanto o pedido de uso emergencial. Para isso, seriam considerados os dados da chamada análise interina, feita antes do estudo ser concluído, com informações de cerca de 70 voluntários infectados pelo coronavírus. Nesses casos, porém, a amostra reduzida pode fazer com que o peso estatístico da análise não seja suficiente para confirmar o índice de eficácia, já que são comparados, no grupo de infectados, quantos estavam entre os vacinados e quantos haviam recebido o placebo.
A decisão de adiar a divulgação dos resultados foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia.
O adiamento foi antecipado pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmado pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.
"Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo", declarou.
"Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, disse.
Com isso, o Butantã já considera a possibilidade de recorrer à lei federal 13.979/2020 que que autoriza o uso de produtos de saúde sem registro no Brasil contanto que eles tenham obtido aval das agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Pela lei, a Anvisa tem que se manifestar em até 72 horas sobre o uso do produto após a aprovação em um desses países.
A expectativa do instituto é que a agência regulatória chinesa delibere sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina já tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.
Em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, o governador João Doria afirmou que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. "Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)", disse o governador.
A possibilidade de emissão do registro neste ano, porém, é improvável, dado que a análise de registro definitivo pode levar até 60 dias, de acordo com a Anvisa, enquanto a resposta sobre o pedido de uso emergencial é dada em até dez dias, segundo norma divulgada nesta segunda pela Anvisa.
Além disso, não há garantias de que a submissão de resultados finais levem à uma aprovação definitiva nos órgãos reguladores de imediato. A vacina da Pfizer, por exemplo, alcançou no final de novembro o número mínimo de voluntários infectados para a análise final de eficácia. Mesmo assim, nos dois países em que ela já começou a ser aplicada (Reino Unido e Estados Unidos), a autorização para uso foi a emergencial.
'É razoável imaginar que Anvisa vá trabalhar durante o Natal e o ano-novo', diz Doria
Questionados sobre a decisão de entregar os dados às vésperas dos feriados de fim de ano aguardando uma aprovação ainda em 2020, Doria e Covas disseram esperar que os servidores federais trabalhem durante o recesso para agilizar a análise, já indicando a pressão que farão sobre o órgão brasileiro. "O mundo aguarda essa vacina e esperamos muito que a nossa Anvisa do Brasil e a agência chinesa trabalhem 24 (horas) por 7 (dias), independentemente de termos Natal e ano-novo nesse período", disse Covas.
Doria também pressionou a agência para que a análise seja feita mesmo durante o período de recesso. "Diante de uma circunstância de um País que já perdeu ao longo desses meses 181 mil vidas, se há uma coisa que a Anvisa não deve nesse momento é tirar férias. É razoável imaginar que a agência vá trabalhar durante o período do Natal e do ano-novo. Não vejo razão, diante de uma pandemia, que servidores da Anvisa simplesmente saiam, fechem a porta e voltem depois do dia 5 de janeiro. Compreendo que é um sacrifício grande, mas eles sabem a importância do sacrifício deles para salvarem vidas no Brasil”, afirmou o governador.
A alta de casos de coronavírus no Estado de São Paulo e no País foi a responsável por acelerar a obtenção dos dados necessários para a análise final de eficácia do estudo. A Coronavac é testada em 13 mil voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisa de todas as regiões. Com dados de mais voluntários, os resultados ficarão estatisticamente mais robustos, o que aumentará a chance do Butantã de obter registro da Anvisa.
A agência já foi informada, em reunião com pesquisadores do Butantã, da mudança de estratégia do instituto. Embora Covas e Doria tenham ressaltado a intenção de obter registro definitivo do produto, pesquisadores envolvidos no estudo não descartam a possibilidade de submeter os dados pelas duas vias possíveis (registro regular e uso emergencial), a depender do desempenho dos resultados e dos prazos dados pela agência.
Governo já alterou data de divulgação dos resultados da vacinatrês vezes
É a terceira vez que o governo de São Paulo adia o anúncio dos dados de eficácia da Coronavac. Em setembro, Doria afirmou que os resultados sairiam em outubro e a vacinação começaria no dia 15 de dezembro. O cronograma não se concretizou. O que o Instituto Butantã divulgou em outubro, na verdade, foram somente os dados de segurança do imunizante, com a previsão de divulgação dos resultados de eficácia entre novembro e dezembro.
No final de novembro, o Butantã anunciou que os testes clínicos da Coronavac entraram em sua fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise interina de eficácia do produto pudesse ser feita. Na ocasião, a promessa foi de que os resultados seriam divulgados na primeira semana de dezembro, mas, dias depois, o governo de São Paulo ampliou esse prazo e deu como data limite para a apresentação dos resultados o dia 15 de dezembro, o que não irá se concretizar mais uma vez com o adiamento informado nesta segunda.
Fonte de pequisa:
Estadão
MS
https://gazetacentral.blogspot.com/2020/12/exclusivo-governador-joao-doria.html.
