RENATO SANTOS 29/08/2020 A história de uma vacina chinesa, tem algo errado nessa questão, e não é pra todos. O ministro da Saúde, Salvador Illa , anunciou nesta sexta-feira que a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para Saúde (AEMPS) autorizou o primeiro ensaio clínico de uma vacina contra o coronavírus fase 2 na Espanha, ou seja, em humanos.Esta é uma das 31 vacinas candidatas que já estão sendo testadas em humanos, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Além disso, outros 142 já são testados em animais, quatro deles na Espanha.
Qual vacina candidata deve ser testada?
Na Espanha, a eficácia de uma vacina candidata denominada Ad26.COV2-S será testada. Este medicamento está sendo desenvolvido pela Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson, e a empresa espera ter mais de 1 bilhão de doses prontas até 2021 .
O Ad26.COV2-S consiste em um adenovírus atenuado , um tipo de vírus que foi modificado para torná-lo menos perigoso, que funciona como um veículo para introduzir um gene que ativa a produção de uma proteína SARS-CoV-2 no corpo humano para Defesas "tolas".
Você é um candidato importante?
“Não é uma vacina qualquer, é uma vacina pré-selecionada pela Europa e pelos Estados Unidos para suas possíveis campanhas de vacinação”, explicou à ABC Jaime Jesús Pérez , membro da Associação Espanhola de Vacinação . “Está entre as seis vacinas escolhidas pelos EUA para fazer parte da operação Warp Speed e também está entre as que a Comissão Europeia negociou para compra”, acrescentou.
Essa candidata usa a mesma tecnologia da vacina Ad26.ZEBOV, já aprovada contra o ebola , também desenvolvida pela Janssen. Além disso, é usado em outras vacinas candidatas em desenvolvimento contra Zika, HIV e vírus sincicial respiratório. « É uma tecnologia muito nova, mas tremendamente promissora e é a mesma usada na vacina Astra-Zeneca ou Oxford, conhecida de todos”, acrescentou Pérez.
Esta semana, o Ministério da Saúde anunciou que a Espanha aderiu à compra da vacina pela Comissão Europeia e que as primeiras doses podem chegar no início de dezembro.
Como funciona?
O Ad26.COV2-S carrega a informação genética necessária para sintetizar a proteína S ou proteína spike do coronavírus , que é reconhecida pelo sistema imunológico. Dessa forma, quando o adenovírus é injetado no ombro, por exemplo, ele ativa a produção da proteína S na região, permitindo que algumas células apresentem essa molécula ao sistema imunológico. Assim, depois de um tempo, as defesas são ativadas e podem responder com mais rapidez e eficiência quando ocorre o "ataque" do SARS-CoV-2. Em teoria, esse tipo de vacina pode até prevenir a infecção.
O que se sabe até agora sobre Ad26.COV2-S?
O Ad26.COV2-S é um candidato que já foi testado em ensaios pré-clínicos, ou seja, com animais. Especificamente, sua segurança e capacidade de induzir a produção de anticorpos neutralizantes foram estudadas em testes feitos com macacos . O que você quer dizer com eles estão neutralizando? Fundamentalmente, os animais vacinados produzem anticorpos que bloqueiam o vírus e previnem a infecção dos pulmões, segundo estudo publicado na " Nature " de 30 de julho.
Além disso, desde 10 de junho de 2020, a Janssen está em andamento um ensaio que combina as fases 1 e 2 em que a segurança, a resposta à vacinação e a imunogenicidade do candidato estão sendo estudadas em 1.045 voluntários saudáveis, ambos nos Estados Unidos. como na Bélgica. Em 18 de agosto, um grande estudo de fase 3 foi aprovado no Brasil, no qual 6.000 voluntários receberão o candidato, mas a Johnson & Johnson planeja expandir o estudo e também realizá-lo na Argentina, Peru, Chile e México.
Quando esta vacina pode estar pronta?
A resposta dependerá dos resultados dos testes em andamento. Com o andamento dos estudos, a empresa Johnson & Johnson trabalha para aumentar sua capacidade de produção e firmar acordos com outros parceiros para garantir seu acesso mundial. Conforme anunciado, eles esperam ter a vacina pronta para produção no início de 2021 . A Johnson & Johnson já fechou um acordo de US $ 1 bilhão com o governo dos Estados Unidos para fornecer 100 milhões de doses e espera ser capaz de produzir US $ 1 bilhão até 2021.
Onde serão os ensaios na Espanha?
Este candidato será testado em um ensaio clínico envolvendo um total de 190 voluntários saudáveis entre 18 e 55 anos e também com mais de 65 anos, e cujos primeiros resultados são esperados nos próximos meses. Esses testes serão realizados em três hospitais espanhóis : La Paz e La Princesa, em Madrid, e Marqués De Valdecilla, em Santander. Paralelamente, o ensaio será realizado na Alemanha e na Bélgica com mais 400 voluntários.
Por que em tantos lugares?
“O objetivo de fazer os testes em tantos locais é contrariar o efeito dos vieses”, afirma Vicente Larraga , cientista espanhol que trabalha no desenvolvimento de uma vacina contra a SARS-CoV2 e chefe do Laboratório de Parasitologia Molecular da Centro de Pesquisas Biomédicas (CIB-CSIC). Como ele disse, busca envolver pesquisadores de diferentes hospitais para tirar as conclusões mais objetivas possíveis. Ao mesmo tempo, por envolver vários centros, a velocidade de recrutamento de voluntários é acelerada.
Por que os experimentos são feitos em humanos?
A vacina é um medicamento concebido para ser administrado a milhões de pessoas saudáveis . Portanto, é regido pelos mais exigentes padrões de qualidade entre todos os medicamentos. Os ensaios pré-clínicos, em animais, e os ensaios clínicos, em humanos, devem demonstrar a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos.
Agora, apenas para aprovar os ensaios de fase 2, foi necessária a aprovação da AEMPS e de diversos comitês de ética. Esta aprovação veio após a análise dos experimentos propostos pela Janssen, levando em consideração o desenho dos testes, as evidências de estudos anteriores ou a qualidade do processo de fabricação dos componentes. No caso de esta vacina ser autorizada, seria necessária a aprovação da AEMPS e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA por sua sigla em inglês).
O que é feito nos testes de fase 2?
Este estágio segue estudos pré-clínicos em animais e humanos de fase 1, nos quais a vacina candidata é injetada em dezenas de voluntários para estudar a segurança e a imunogenicidade. Conforme explicado por Vicente Larraga, os ensaios de fase 2 geralmente envolvem centenas de voluntários saudáveis e duram um ou dois anos. Nesse caso, a urgência em se vacinar encurta os prazos para cerca de dois meses.
Esses ensaios têm por objetivo determinar a dose adequada da vacina que produz a resposta imune observada na fase 1, enquanto são realizados estudos de segurança, embora já com base nas garantias da fase 1.
Esta fase também pode incluir estudos de desafio , nos quais pacientes saudáveis previamente vacinados são infectados com o vírus real. “Esta é a etapa-chave, aquela que mostra se a vacina funciona ou não”, comentou Larraga. É neste momento que se estuda “se a vacina protege ou não, se diminui a carga viral e se há menos danos aos pulmões, por exemplo”, continuou. Tudo isso ocorre em um ambiente controlado por um médico.
O que será estudado neste caso?
O ensaio agora aprovado estudará como calibrar o número de doses para gerar imunidade, as diferenças entre administrar uma ou duas doses, bem como o intervalo de tempo que deve passar entre as doses. Ao nível dos testes laboratoriais, será estudado em que medida o vírus é neutralizado, quantos anticorpos são produzidos e o aparecimento de efeitos secundários.
Quem pode participar?
Como Salvador Illa já anunciou, o recrutamento de voluntários começará na próxima semana. A seleção dos voluntários será realizada pelos centros hospitalares com base nos critérios especificados no ensaio. A Saúde informou que os pedidos de participação podem ser entregues por e-mail ou ligando para o telefone de atendimento ao cliente
De acordo com as informações da AEMPS, alguns dos critérios mais importantes são: ter entre 18 e 55 anos de idade ou 65 anos e mais inclusive. Ser saudável e sem comorbidades associadas a um risco aumentado de COVID-19 grave, como asma, doenças pulmonares, diabetes, doenças cardíacas graves ou obesidade. A única comorbidade aceita associada à COVID-19 grave é o tabagismo.
Além disso, aqueles com doença aguda ou febre clinicamente significativa, aqueles com alergia a vacinas ou um funcionamento anormal do sistema imunológico, mulheres grávidas ou pessoas com hepatite B ou C. Por outro lado, pessoas já expostas à SARS não serão autorizadas a participar- CoV-2 ou profissionais de saúde que estejam em contato com pessoas infectadas por este vírus.
É uma vantagem para a Espanha participar?
O Ministro da Saúde sublinhou que a participação no estudo desta vacina não dá a Espanha nenhuma vantagem na distribuição a nível europeu: «Mas o nosso país orgulha-se de poder participar, gera conhecimento e reconhecimento da qualidade da nossa investigação e da nossa Sistema Único de Saúde ”, argumentou.
Na opinião de Vicente Larraga, “a participação da Espanha neste estudo de fase 2 não é algo extraordinário , mas sim uma prova da capacidade do nosso sistema hospitalar”. Como você comentou, a Espanha é um país no qual muitos ensaios clínicos dessa natureza são realizados para outros medicamentos.
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