Reforço da Vacina contra Covid-19<<>> Para aqueles que estão em alto risco <<>> <<>> Votação do painel da FDA contra o COVID Booster da Pfizer para todos, recomenda-o para pessoas com 65 anos ou mais

RENATO  SANTOS  17/09/2021  As  vacinas  da  Pfizer só  é  recomendada  para  pessoas  acima  dos  65  anos.

A sinalização é vista fora da sede da Food and Drug Administration (FDA) em White Oak, Maryland, em 29 de agosto de 2020. (Andrew Kelly / Reuters)

O painel consultivo de vacinas da Food and Drug Administration dos EUA votou na sexta-feira 16 para recomendar contra o fornecimento de doses de reforço da vacina Pfizer COVID-19 para indivíduos com 16 anos ou mais. O painel votou mais tarde para endossar o reforço da Pfizer para indivíduos com 65 anos ou mais e para aqueles que estão em alto risco.

Durante a reunião, cientistas independentes que aconselham a Food and Drug Administration ( FDA ) adotaram um tom cético sobre a necessidade de reforços, ou terceiras doses, da vacina COVID-19 da Pfizer para o público em geral. A discussão do painel consultivo é o primeiro grande teste para a agenda de vacinação do governo Biden, uma vez que as principais autoridades de saúde anunciaram no mês passado que tentariam implementar reforços para todos até 20 de setembro.

Mas para pessoas com 65 anos ou mais e aquelas com alto risco de exposição ocupacional, as doses de reforço foram recomendadas em uma votação de 18-0.

Não está claro quando uma decisão final da FDA pode vir sobre as doses de reforço, enquanto os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) agendaram uma reunião na próxima semana para distribuir reforços nos Estados Unidos. O Epoch Times entrou em contato com o FDA para comentar.

“Não estamos vinculados ao FDA pelo seu voto, apenas para que você entenda isso. Podemos ajustar isso conforme a necessidade ”, disse o Dr. Peter Marks, o principal oficial de vacinas da agência, depois que os votos foram dados.

Embora as autoridades de saúde dos Estados Unidos, alguns outros países e fabricantes de vacinas tenham argumentado que os reforços são necessários para todos, muitos cientistas, incluindo alguns dentro do FDA e do CDC, discordaram. Doses de reforço foram previamente recomendadas pelo CDC para indivíduos imunocomprometidos.

Mas  um slide do FDA  disse que o risco de COVID-19 para uma pessoa saudável de 30 anos é de apenas 0,0004%, ou 1 em 250.000, reforçando os argumentos contra os reforços recomendados para a população em geral. Alguns recomendaram um reforço para indivíduos mais velhos, mas vários especialistas disseram que querem mais dados sobre se as doses de reforço podem contribuir para a miocardite, um tipo de inflamação do coração.

O Dr. James Hildreth, membro votante do painel de especialistas da FDA, disse que “[tem] uma séria preocupação com miocardite em jovens”. O FDA já havia emitido avisos de que, embora raras, as vacinas Pfizer e Moderna, ambas construídas com tecnologia de RNA mensageiro, podem causar miocardite ou pericardite em indivíduos mais jovens.

"Sinceramente, não acho que haja dados de boa qualidade suficientes neste momento para tomar uma decisão informada", disse Brittany Kmush, epidemiologista da Syracuse University, sobre o estudo israelense, observando o período de acompanhamento de 12 dias e a variabilidade das estimativas dos autores.

Outra consultora da FDA, Dra. Melinda Wharton, entretanto, concordou com as preocupações de Hildreth e disse que ela "não se sentiria confortável" em recomendar reforços para pessoas mais jovens devido ao risco de miocardite. Pessoas mais jovens não correm o risco de desenvolver doenças graves devido ao COVID-19 ou de se tornarem casos graves de descoberta, ela observou durante o painel.

No início desta semana, o FDA publicou os argumentos da Pfizer que citaram estudos em Israel e nos Estados Unidos sugerindo que a eficácia da vacina COVID-19 cai com o tempo e disse que doses de reforço são necessárias para lidar com novas variantes do vírus CCP (Partido Comunista Chinês) , que causa COVID-19.

“Dados do mundo real de Israel e dos Estados Unidos sugerem que as taxas de infecções emergentes estão aumentando mais rapidamente em indivíduos que foram vacinados no início das campanhas de vacinação, em comparação com aqueles que foram vacinados mais recentemente”, disse a Pfizer durante uma apresentação, enviada ao site  Site da FDA .

Estudos israelenses indicam que “a diminuição observada da eficácia da vacina contra infecções por COVID-19 é principalmente devido à diminuição das respostas imunes à vacina ao longo do tempo, e não um resultado da variante Delta escapar da proteção da vacina”, disse a apresentação da Pfizer.

Mas em resposta aos dados da Pfizer, os pesquisadores do FDA disseram que horas depois as doses iniciais da vacina são suficientes e sugeriram que os reforços podem não ser necessários agora.

Uma análise de cientistas israelenses publicada na quarta-feira descobriu que entre 1,1 milhão de pessoas com 60 anos ou mais que foram totalmente vacinadas pelo menos cinco meses antes, aqueles que receberam um reforço tinham menos probabilidade de serem infectados ou ficarem gravemente doentes do que aqueles que não receberam o terceiro tiro.

A gigante farmacêutica concluiu que a eficácia da vacina diminui com o tempo, e uma terceira dose de sua injeção de mRNA funciona para aumentá-la. Eles argumentaram que 1,8 milhão de casos mais graves de COVID-19 ocorreriam nos Estados Unidos em 2021 sem uma dose de reforço para a população em geral.

Mas em um  estudo publicado  pelo The Lancet em 13 de setembro, dois revisores de vacinas da FDA que devem deixar a agência em breve e mais de uma dúzia de pesquisadores argumentaram que as vacinas de reforço não são necessárias para a população em geral. Eles argumentaram que os potenciais efeitos colaterais das doses extras poderiam superar os benefícios, afirmando que tal fenômeno na verdade aumentaria a hesitação da vacina. Os dois funcionários do FDA envolvidos na pesquisa, Marion Gruber e Phil Krause, apresentaram suas demissões no mês passado, confirmaram os funcionários.

“As evidências atuais não… parecem mostrar uma necessidade de reforço na população em geral, na qual a eficácia contra doenças graves permanece alta”, diz o estudo . “Mesmo se o reforço acabasse diminuindo o risco de doenças graves a médio prazo, os suprimentos atuais de vacinas poderiam salvar mais vidas se usados ​​em populações não vacinadas anteriormente.”

Esses pesquisadores também expressaram preocupação de que os reforços podem causar mais efeitos colaterais para os indivíduos, o que aumentaria a hesitação de indivíduos não vacinados em receber a vacina - não apenas o reforço.

No pregão do meio-dia de sexta-feira, as ações da Moderna Inc. e da BioNTech despencaram cerca de 4,93% e 4,91%, respectivamente.

fonte:  A Reuters contribuiu para este relatório.

Jack Phillips 

REPÓRTER SÊNIOR  A Reuters contribuiu para este relatório.